«Коктейль от COVID-19»: для всех или для избранных?

«Коктейль от COVID-19»: для всех или для избранных?

06.11.2020 Мировая проблема
Михаил Трипольский
(0)
Поделитесь с друзьями:
«Коктейль от COVID-19»: для всех или для избранных?

По словам Дональда Трампа, скоро американцы смогут воспользоваться теми же препаратами, которые быстро поставили его на ноги после заражения коронавирусом.

Конечно, президент имеет в виду, в первую очередь, лекарство под названием Regeneron, созданное одноименной компаний, и проходящее сейчас клинические испытания. «Это средство очень эффективно против COVID-19», - подчеркнул Трамп. Однако президент несколько забежал вперед. Как и его министр здравоохранения Алекс Азар, пообещавший, что «данная терапия появится в самое ближайшее время». Между тем, как писала «Русская реклама» в статье «До панацеи еще далеко», «Экспериментальное средство REGN-COV2 компании Regeneron, которое, как считает президент Дональд Трамп, вылечило его от COVID-19, не одобрено к массовому использованию, причем неясно, когда это произойдет. Для того чтобы моноклональные антитела стали применять повсеместно, необходимо проведение экстренной проверки по упрощенной процедуре (EUA), возможной только при объявлении чрезвычайной ситуации в медицинской сфере.
Как Regeneron, так и другая компания - Eli Lilly and Co., выпускающая аналогичную продукцию, только недавно подали в Food and Drug Administration заявку на EUA».
Приходится разочаровать читателей: президент и его министр здравоохранения, напрасно разбрасываются обещаниями. Даже если моноклональные антитела будут одобрены к применению в нынешнем году, а такой гарантии пока медики не дают, они вряд ли будут доступны большинству подхвативших вирус и заболевших Ковид-19. Для стабильного распределения даже ограниченных партий Regeneron, а производить моноклональные антитела очень сложно и дорого, следует четко выполнить следующие требования: быстрое тестирование, эффективное взаимодействие федеральных властей и властей штатов, равный доступ к лекарствам для всех американцев.
Как пишет «Нью-Йорк таймс», даже после одобрения Federal and Drug Commission (FDA), Regeneron и его аналог Eli Lilly and Co будут в очень ограниченном доступе. Перед властями и медиками остро встанет вопрос: кто будет получать лекарства в первую очередь. Важный момент, на который обращают внимание в Regeneron и Eli Lilly: как показывает ход клинических исследований, моноклональные антитела особенно эффективны при обнаружении коронавируса на очень ранней стадии, пока болезнь не развилась.
«Проблемы, с которыми мы столкнулись в этом году, борясь с эпидемией, надо будет решать быстро и без промедления, - говорит в интервью «Нью-Йорк таймс» доктор Валид Геллад, директор Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing при Питтсбургском университете. – Методика лечения многообещающая, но любой сбой создаст проблемы ее эффективного использования».
Ограниченные возможности использования терапии моноклональных антител видны из показателей заражений и планируемых поставок лекарства. Число заражений бьет рекорды. Так, в конце октября было зафиксировано 90 тыс. заражений. При этом менеджеры Regeneron обещают предоставить первую партию в размере 50 тыс. доз, Eli Lilly - 100 тыс. К концу нынешнего года объем производства препарата Regeneron может составить 300 тыс., Eli Lilly – 1 млн. Я писал не так давно, что у Regeneron заключен контракт на поставку 300 тыс. доз Пентагону. Будет ли это означать, что все произведенные компанией моноклональные антитела уйдут на военные склады, не знаю.
Моноклональные антитела будут вводиться внутривенно, что потребует от человека необходимости прийти в госпиталь для получения лечения. Как пишут в «Уолл-стрит джорнэл» в своей совместной статье Скотт Готлиб – исследователь из American Enterprise Institute и бывший директор FDA
при президенте Джордже Буше-младшем, Марк МаКленнан, посещение людьми с ковидом госпиталей, в которых проходят лечение пациенты с серьезными хроническими заболеваниями и ослабленной иммунной системой, явно нежелательно. Соавторы предлагают, чтобы власти штатов и администрация госпиталей заранее подыскали отдельные помещения, в которых станут вводиться заразившимся коронавирусом и больным Ковидом-19 моноклональные антитела.
Готлиб и МаКленнан также считают, что в период пандемии лечением препаратом Regeneron и его аналогами из Eli Lilly следует проводить на дому. Обучая медицинский персонал, который будет для этого задействован, как поступать пусть и в редких, но возможных случаях аллергических реакций. Со стороны FDA потребуется специальное разрешение на такое лечение в домашних условиях.
Экспертов тревожит, что администрация Трампа в лице руководства программы по ускоренному производству вакцин и лекарств от COVID-19 и их быстрому продвижению на рынок – Operation Warp Speed, намерена делегировать властям заботу о том, кто должен будет получить вакцину, когда ее применение одобрят в полном масштабе. Существуют опасения, что медицинские ведомства в штатах и так решают слишком много текущих задач, чтобы добавлять им новые.
«При нынешних темпах заражения и необходимости организации массового тестирования населения, мы вряд ли сможем заняться не только в первую, но и во вторую очередь планированием распределения лекарств для лечения от коронавируса», - заявил на страницах «Нью-Йорк таймс» доктор Маркус Плесциа, главный медицинский сотрудник при Association of State and Territorial Health Officials.
Производители лекарств также озабочены тем, смогут ли власти на местах сделать все правильно, чтобы соблюсти условия, без которых появление Regeneron и Eli Lilly на рынке не принесет той пользы, которую от них ожидают. По словам президента и главного научного сотрудника Regeneron Джорджа Янкопулоса, для успешного применения моноклональных антител требуется организация быстрого тестирования людей и столь же быстрого определения кандидатов на лечение.
Последние данные клинических исследований подтверждают оптимистичные прогнозы: люди, заразившиеся коронавирусом, начав принимать Regeneron, довольно быстро избавились от него, избежав госпитализации. И еще одна положительная новость. Совсем недавно руководство FDA одобрило к появлению на рынке нового препарата для лечения Эболы, в основу которого положена та же самая технология, которая используется для производства Regeneron.

По словам представителей Regeneron и Eli Lilly, их препараты после одобрения FDA могут быть использованы как для тех, кто уже заразился, так и для тех, кто был в контакте с больными людьми. Это позволит, например, использовать моноклональные антитела в лечении пожилых людей в nursing homes и обслуживающего персонала до появления вакцин.
Правда, пока нет ясности в вопросе, когда FDA даст разрешение для использования лекарств, о которых идет речь в статье, для использования в условиях чрезвычайной ситуации. Экспертам ведомства предстоит провести тщательную проверку очень большой массы данных, и решить, кому принимать Regeneron и Eli Lilly в первую очередь.
Согласно информации «Нью-Йорк таймс», 300 тыс. доз компании Regeneron поступят в распоряжение федеральных властей, а лечение будет полностью бесплатное.
Что касается Eli Lilly, владельцы этой фирмы не заключали никаких предварительных соглашений с Белым домом, и у них нет обязательств, данных Regeneron в обмен на финансовую помощь федералов. Однако, по словам управляющего компании Дэвида Рика, переговоры о взаимовыгодных условиях поставок ведутся.
Очень важный вопрос для всех американцев: не окажется ли так, что богатые и знаменитые окажутся во главе очереди на получение новых лекарств от коронавируса?
С лечением Дональда Трампа все ясно: президент – это пациент №1. А вот как быть с тем же Крисом Кристи, другом Трампа и рядовым гражданином, хоть и бывшим губернатором Нью-Джерси. Увы, но менеджеры компании Eli Lilly, чей препарат был введен Кристи, отказались разъяснить свои критерии отбора. Пресс-секретарь фирмы не захотел обсуждать конкретные случаи использования их лекарства, сославшись на тайну частной жизни. «Руководство Eli Lilly тщательно рассматривает каждый случай, перед тем как принять решение». В общем, дело ясное, что дело темное.
Дуглас Вайт, профессор Школы медицины при Университете Питтсбурга, считает, что федеральные власти должны поступать так же, как в случае препаратом Remdesivir (Трамп и Кристи его также принимали). Они попросили власти штатов самостоятельно решить вопрос о распределении лекарства, когда оно было в ограниченном количестве. Сам Вайт составил памятку, принятую властями Пенсильвании как руководство к действию, в которой профессор указал, что особое внимание в распределении Remdesivir следует уделить бедным и экономически уязвимым жителям штата, для которых риск заражения и смерти от COVID-19 значительно выше. Такой же подход он рекомендует применить при распределении Regeneron.
Представители Eli Lilly считают, что их препарат станет настоящей палочкой-выручалочкой для пожилых пациентов и людей с лишним весом, находящихся в группе риска. Поэтому эти группы населения должны быть внесены в приоритетные списки. В компании Regeneron говорят, что среди первоочередных кандидатов должны находиться люди, чей организм не вырабатывает антител.
В том случае, если клинические испытания и использование на практике первых партий моноклональных антител подтвердят свою эффективность, компания Regeneron обещает начать выпускать в начале следующего года в партнерстве с компаний Roshe 250 тыс. доз ежемесячно. Увеличение объема производства обещают и в Eli Lilly. К этим фирмам должна присоединиться и компания AstraZeneca, берущаяся обеспечить федеральное правительство 100 тыс. доз моноклональных антител.
В свою очередь медики предупреждают, что возможность появления чудо-лекарств от COVID-19 не является основанием для того, чтобы отказаться от осторожности, перестать носить маски и соблюдать социальную дистанцию.

Автор:  Михаил Трипольский

Возврат к списку


Добавить комментарий
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Защита от автоматических сообщений