До панацеи еще далеко

23.10.2020 Проблема

(0)
Поделитесь с друзьями:
До панацеи еще далеко

Экспериментальное средство REGN-COV2 компании Regeneron, которое, как считает президент Дональд Трамп, вылечило его от COVID-19, не одобрено к массовому использованию, причем неясно, когда это произойдет.

Для того, чтобы моноклональные антитела стали применять повсеместно, необходимо проведение экстренной проверки по упрощенной процедуре (EUA), возможной только при объявлении чрезвычайной ситуации в медицинской сфере. И хотя соответствующее заявление еще 31 января сделал министр здравоохранения Алекс Азар, Regeneron и Eli Lilly and Co., выпускающая аналогичную продукцию, только недавно подали в Food and Drug Administration заявку на EUA.
В первую очередь компаниям, как и в обычных условиях, необходимо доказать эффективность и безопасность своего средства. При этом они лишь могут рассчитывать на то, что ученые из FDA дадут более высокую оценку медикаментам, если у тех нет уже одобренной и доступной альтернативы.
Отличие экстренной процедуры заключается в том, что для положительного решения достаточно обоснованной уверенности в действенности медикамента, а не выводов о том, что преимущества от его использования окажутся более существенными, нежели возможные риски. Именно поэтому, как отметил доктор Томас Фриден, бывший директор U.S. Centers for Disease Control and Prevention, EUA занимает меньше стандартных 10 месяцев (или 6 — для лекарств, не имеющих даже приблизительных аналогов), хотя анализ проводится по столь же строгим стандартам, как и обычно.
Как отметил доктор Питер Маркс, директор Центра биологических оценок и исследований при FDA, изучение вакцин и лекарств осуществляется с максимальной скоростью — по 22 часа в сутки, не считая времени, необходимого на пересменку. Но, конечно, возникает вопрос, не намерены ли в FDA как можно быстрее одобрить средство от Regeneron или аналогичное под политическим давлением со стороны Белого дома.
Пока регулятор подобных намерений не проявлял, отказавшись, в частности, признать эффективность гидроксихлорохина, в которой был уверен президент Дональд Трамп. Но это еще не гарантирует того, что FDA примет решение, руководствуясь исключительно научно подтвержденными данными. Именно к этому руководство ведомства призвали главы 5 медицинских обществ, членами которых являются специалисты по борьбе с инфекционными заболеваниями, подчеркнувшие, что многообещающие результаты, полученные в ходе исследований с небольшим количеством пациентов, не избавляют от необходимости провести более тщательную проверку.
Надежду на объективность анализа со стороны FDA вселяет тот факт, что даже одобрение терапии с помощью моноклональных антител, разработанной Regeneron, предпринятое в экстренном порядке, не освобождает ее от более тщательного изучения в дальнейшем. Возможно, принятое решение позволит временно решить проблему, связанную с отсутствием каких бы то ни было видов терапии, доказавших свою эффективность. Но то еще не значит, что единственное на сегодняшний момент лечение будет применяться и впредь.


Возврат к списку


Добавить комментарий
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Защита от автоматических сообщений