Популярные лекарства или таблетки-убийцы?

Популярные лекарства или таблетки-убийцы?

05.02.2020 Здоровая жизнь
Михаил Трипольский
(0)
Популярные лекарства или таблетки-убийцы?

Восемь лет назад в своей статье «Самые опасные лекарства Америки» я писал, что: «Медики предупреждают о негативном влиянии на нервную систему препарата для устранения болезненных симптомов желудочно-кишечного тракта – Bentyl. Рекомендуется заменить его популярным средством Zantac».

Особых проблем Zantac не должен был доставлять. Правда, исследователи отмечали, что при длительном применении этого препарата он терял свои лечебные свойства. Кроме того, могли возникнуть проблемы с абсорбированием организмом кальция. Однако в целом Zantac считался одним из самых безопасных средств для людей, страдающих от изжоги, гастрита, язвенной болезни. И вдруг... В сентябре 2019 года мир облетело известие, что популярнейший Zantac и его дженерик-версия Ranitidine могут представлять собой серьезную опасность для здоровья из-за наличия в этих препаратах и их аналогах канцерогенов. В США Zantac, который можно было купить без рецепта, выписывался врачами не менее 15 млн раз в год.
Администрация Federal and Drug Administration (FDA) сообщила в прошлом году, что в ходе тестирования Zantac и Ranitidine был обнаружен канцероген, способный вызывать онкологические заболевания. Когда эта информация облетела мир, проверку своей продукции начали проводить фармацевты в Индии – крупнейшем производители лекарств, и в других странах.


Фармацевтический гигант, французская компания Sanofi, выпускающая Zantac, приняла решение отозвать лекарство с полок аптек. Аналогично поступили и шесть фирм, которые поставляли на рынок Ranitidine.
Как могло произойти, что один из самых популярных препаратов, который принимали десятки миллионов людей во всем мире, оказался смертельно опасным? Ответ на это вопрос волнует сегодня и FDA, и производителей, и, самое главное, потребителей.
В одном источнике я прочитал, что: «Как уверяют исследователи, паниковать не стоит, канцероген относится к группе 2А, что означает «вероятный». Таким образом, вред для человека полностью не доказан, но есть данные, что у животных он вызывает рак».
А что говорят эксперты из FDA?
Как пишет газета USA Today, в FDA забили тревогу, когда тестирование Zantac и аналогов-дженериков выявило неприемлемо высокий уровень присутствия канцерогена NDMA - N-нитрозодиметиламина. Администрацией FDA было рекомендовано производителям Zantac и Ranitidine провести собственные тесты своей продукции, и если будет обнаружено высокое содержание NDMA, значительно превышающее допустимые стандарты, немедленно отозвать лекарства с рынка.
Надо сказать, что FDA не призывает потребителей в обязательном порядке прекратить прием Zantac и Ranitidine. Тем не менее, в федеральном ведомстве настоятельно рекомендуют пациентам и лечащим врачам на время рассмотреть использование других препаратов. В лабораториях FDA были протестированы не менее популярные на рынке лекарства от изжоги, гастрита, язвенной болезни: Pepsid, Nexium, Prevasid и Prilosec: канцероген NDMA ни в одном из них не был обнаружен.
В настоящее время сотрудники FDA выясняют, каким образом опасное вещество оказалось в Zantac и Ranitidine. Исследователям из известного и авторитетного медицинского учреждения – нью-йоркского Memorial Sloan Kettering Cancer Center поручено выяснить: существует ли угроза заболеть раком из-за приема этих лекарств.
Как были обнаружены опасные примеси N-нитрозодиметиламина в Zantac и Ranitidine? Первыми забили тревогу владельцы интернет-аптеки Valisure, чей головной офис находится в Коннектикуте. Проведенные их специалистами тесты показали, что препараты содержат опасную концентрацию канцерогена. Интересно и в то же время печально: в своем отчете эксперты Valisure указали, что ответ на вопрос о причинах попадания опасного вещества в популярные лекарства следует искать... в 80-х годах прошлого века!
Здесь уместно напомнить, что в 2018 году эксперты FDA в ходе тестирования обнаружили высокое содержание NDMA в препаратах для лечения артериального давления и сердечной недостаточности — блокаторов рецепторов ангиотензина II: Valtarsan и Losartan. По рекомендации FDA эти препараты были отозваны с рынка. Причиной попадания канцерогена в эти лекарства эксперты назвали новый процесс их производства в Китае.
Однако в случае с Zantac и Ranitidine зарубежные производители ни при чем, считает глава Valisure Дэвид Лайт, проблема в самих препаратах. «Истоки проблемы с Ranitidine следует искать в 80-х годах прошлого века».
С Лайтом согласна Джанет Вудкок, директор Center for Drug Evaluation and Research при FDA, о чем она сказала во время слушаний в комитете Палаты представителей по энергетике и торговле. «Zantac был одобрен к использованию в 1984 году, и никто не считал его опасным для потребителей».
По словам Вудкок, химики – сотрудники FDA полагают, что молекулы Ranitidine в ходе производства препарата вступают в реакцию с другими веществами. Это может иметь место либо в ходе синтеза лекарства, либо на заключительной стадии, либо при его хранении на складах.
В лабораториях FDA были проведены исследования на предмет взаимодействия Zantac и Ranitidine с флюидами в желудочно-кишечном тракте. Никакого формирования канцерогенов ими обнаружено не было. В федеральном ведомстве считают необходимым провести проверочное тестирование действия препаратов с флюидами в желудочно-кишечном тракте человека, с тем, чтобы убедиться: в и этом случае не происходит опасная реакция, ведущая к формированию NDMA.
В компании Valisure, с отчета которой забили тревогу, были проведены тесты Zantac с флюидами в желудочно-кишечном тракте как без добавки нитритов, так и с ними (эти нитриты содержатся в продуктах питания и теле человека). Оказалось, что при добавлении нитритов уровень NDMA при употреблении одной таблетки Zantac увеличивался в 3100 раз от допустимого дневного стандарта FDA.
«Мы получили результат, из которого следует: присутствие в желудке еды с высоким уровнем нитритов, например, хот-дога, значительно увеличивает уровень содержания нитритов, - говорит Лайт. – Многие люди принимают таблетку Zantac до или после употребления такой еды».
Сигналы о возможной опасности применения Zantac и Ranitidine уже поступали от исследователей. Так, в 2016 году свои выводы представили ученые Стэндфордского университета. Они протестировали мочу 10 человек, принимавших ежедневно 150-миллиграммовую таблетку Zantac. Анализы показали, что уровень NDMA значительно выше стандартов FDA. Руководитель исследования профессор Уильям Митч, эксперт в области химических загрязнителей в питьевой воде, заметил, что обнаружить повышенную концентрацию канцерогена удалось в ходе исследований по загрязнению воды химикатами. Ученый считает, что FDA следует провести более тщательное исследование с использованием методик федерального агентства.
В свою очередь, пишет USA Today, Лиор Браунстейн, онколог-исследователь Memorial Sloan Kettering Cancer Center, пока отказывается обсуждать проверку возможности заболеть раком из-за приема Zantac и Ranitidine. Сначала он хочет получить отзывы на свое исследование после публикации материалов в научном журнале.
Со своей стороны, Лайт в интервью USA Today напоминает, что еще в 80-е годы, после проведения ряда исследований, делались предупреждающие выводы о потенциальном риске приема Zantac. В своей петиции FDA глава Valisure напоминает, что в 1987 году тогдашний основной производитель Ranitidine, компания Glaxo Research Group, вынуждена была провести собственное тестирование лекарства после целого ряда исследований, которые ставили вопрос о безопасности препарата для здоровья людей. В отчете Glaxo Research Group представители фирмы записали, что проверка среды желудочно-кишечного тракта не подтвердила опасений. Прием препарата не увеличивал серьезно уровень NDMA в течение 24 часов.
По словам Лайта, методика тестирования, использовавшаяся Glaxo, была менее аккуратная, чем в других исследованиях. Результаты, полученные Glaxo, вызывали большие сомнения. «Как результаты наших лабораторных исследований, так и исследования Стэндфордского университета свидетельствуют о потенциальном риске для тех, кто принимал это лекарство», - говорит Лайт.



Проблемы с популярными лекарствами не являются чем-то из ряда вон выходящим. Напомню, что в 2004 году с прилавков аптек был отозван препарат компании Merck «Виокс» - средство от остеоартрита и различных болевых синдромов. Однако выяснилось, что при длительном, свыше 18 месяцев, Виокс вызывает целый ряд побочных эффектов. В частности, удваивает риск развития инфаркта миокарда и инсульта.
С серьезными проблемами сталкивался и всем нам известный препарат компании Johnson&Johnson – McNeil - Tylenol. В 1982 году после употребления обезболивающего скончались шесть человек. В ходе расследования этой истории в Tylenol обнаружили цианид: каждая капсула содержала до 65 мг ядовитого вещества. С рынка был отозван 31 млн упаковок стоимостью более $120 млн.
В 2008 году это лекарство вновь стало предметом скандала, когда в нем были обнаружены черные «шарики» - частицы тяжелых металлов. Пришлось изъять с рынка 53 млн упаковок.
В 2010 году у Johnson&Johnson – McNeil возникли сложности с препаратами Benadryl и Rolaids и детским аналогом Tylenol.
В Великобритании государственное агентство – MHRA – аналог американского FDA, вынуждено было отозвать с рынка 4 препарата от высокого давления компании Actavis по причине обнаружения в них опасных веществ, способных привести к раку.
Михаил
Трипольский




Автор:  Михаил Трипольский

Возврат к списку


Добавить комментарий
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Защита от автоматических сообщений